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TECHLEAD? 細(xì)菌侵入測試儀 BIT-L01
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TECHLEAD?BIT-L01 細(xì)菌侵入測試儀是專門用于無菌藥品包裝完整性測試的儀器,通過設(shè)置不同壓力變化的場景條件,驗(yàn)證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能。通過微生物侵入的方法對西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶、輸液袋等無菌藥品包裝密進(jìn)行封性測試,助力藥企通過注射劑一致性評價。


應(yīng)用領(lǐng)域

u 注射劑一致性評價—包裝完整性測試

u 軋蓋封口工藝驗(yàn)證

u 物理檢驗(yàn)方法有效性驗(yàn)證

u 物理孔徑與微生物穿透對應(yīng)關(guān)系研究

u 藥品穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證

u 無菌包裝運(yùn)輸、存儲條件挑戰(zhàn)測試

產(chǎn)品特點(diǎn)

1. 定制化浸潤支架設(shè)計,確保樣品與菌液完全接觸;

2. 具有自動測試和手動測試程序,減少操作時間,操作體驗(yàn)更流暢;

3. 可存儲多種配方程序,滿足不同包材產(chǎn)品測試需要;

4. 真空—正壓切換程序,更具挑戰(zhàn)性和一致性的測試條件;

5. 試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動保存,歷史記錄可查詢,數(shù)據(jù)不可更改,可審計追蹤;

6. 耐高溫透明密閉罐體,無需取出進(jìn)行培養(yǎng),滿足生物安全要求;

7. 抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)均在全封閉條件下完成;

8. 主機(jī)與測試罐分體式設(shè)計,管快速連接,安全無泄漏;

9. 產(chǎn)品符合GMP用戶三級權(quán)限;

10. 微型針式打印機(jī),可打印每一批次試驗(yàn)結(jié)果;

11. 設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口;

12. 數(shù)據(jù)報表生成、存儲和查詢功能。


產(chǎn)品功能

u 自動測試功能:在設(shè)置配方參數(shù)后,系統(tǒng)自動完成測試;

u 提醒功能:檢測過程流程步驟顯示提醒;

u 實(shí)時打印功能:測試基本信息及測試過程數(shù)據(jù)實(shí)時打印功能;

u 參數(shù)可設(shè)置:壓力、保壓時間等檢測參數(shù)可設(shè)置;

u 配方編輯調(diào)用:支持中文輸入、具備配方編輯調(diào)用功能,避免反復(fù)輸入輕松完成檢測;

u 設(shè)備自檢功能:保證檢測罐體與主機(jī)內(nèi)各管路的密閉性;

u 自清洗功能:具備罐體自清洗功能;

u 權(quán)限管理:三級權(quán)限管理。

符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

u 符合USP43 1207.2包裝完整性測試技術(shù)要求;

u 符合NMPA CDE化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南;

u 符合GAMP5驗(yàn)證要求;

u 符合生物安全防護(hù)要求。

技術(shù)參數(shù)

主機(jī)外形尺寸:540×290×420mm

檢測罐體尺寸:?200×300mm(可定制)

樣品一次裝載量:根據(jù)罐體規(guī)格及樣品支架而定(罐體及樣品支架可定制)

壓力調(diào)節(jié)范圍:-80~100KPa

調(diào)節(jié)精度:誤差±0.5KPa

壓力顯示分辨率:0.1Kpa

配方存儲量:不少于20條

重量:約8kg

電源相關(guān):電源220V

功率:≤500W

報警:①罐體實(shí)時壓力過高或過低;②自檢不通過;③ 罐體壓力偏離設(shè)置壓力。

檢測罐滅菌:高壓蒸氣滅菌

 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。