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細胞制備工作站
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產品標準名稱

細胞制備工作站

 

產品簡介

細胞制備工作站是一個專門用于細胞產品制備,并滿足GMP無菌化生產要求的密閉式集成化操作系統(tǒng),可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實驗室,集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設備,并為細胞產品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。細胞制備工作站配備了轉運小車和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng),可滿足大規(guī)模、不同批次細胞培養(yǎng)要求。

產品特點

為細胞生產操作全過程提供A級潔凈環(huán)境,符合GMP的無菌要求。

采用集成式汽化過氧化氫生物去污系統(tǒng),對操作區(qū)和物料通道進行有效的生物去污。

系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數據的實時記錄以及操作視頻的記錄并儲存,實現生產操作全過程的數據可追溯。

工作站可進行模塊化設計,并根據客戶需求自由組合。

根據工藝要求進行個性化設計,集成安裝工藝所需的各項關鍵設備。

緊湊的一體化設計,有效節(jié)省空間,無需較大的建筑物空間面布局。

只需安裝于D級以上潔凈環(huán)境中,降低了高級別潔凈室建造及運行成本。

蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設計,可靈活拓展培養(yǎng)空間,滿足大規(guī)模、不同批次細胞培養(yǎng)的要求。

可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識別每個獨立培養(yǎng)單元,通過監(jiān)控進行批次管理,滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。

提供高保障的細胞無菌培養(yǎng)環(huán)境,利用過氧化氫生物去污技術實現對培養(yǎng)箱進行多維生物去污保護。

集成快速生物去污站,可單獨對培養(yǎng)單元進行生物去污。

配備轉運小車,實現培養(yǎng)箱與細胞制備工作站的快速靈活對接,保障細胞操作到培養(yǎng)全流程處于無菌環(huán)境,防止交叉污染。

產品用途

適用于市面上絕大多數工程細胞產品的培養(yǎng)和生產。


符合專業(yè)標準

符合中國GMP細胞治療產品的附錄要求

符合中國GMP無菌產品生產要求

符合中國細胞治療產品研究與評價技術指導原則

符合各種監(jiān)管機構(FDA,EMA,NMPA)的相關法規(guī)和行業(yè)準則(ISO,PDA,USP和中國藥典)的要求

 

 

產品技術信息可能因產品升級發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權歸泰林所有。